醫療器械經營許可證需要怎么辦理(醫療器械經營許可證不一定都要辦？教你如何正確辦理)

　　蘇州醫療器械經營許可證不一定都要辦?教你如何正確辦理?醫療水平的進步離不開硬件設備的支撐，隨著當前醫療器械行業正在我國快速發展，許多互聯網公司選擇進駐醫療器械業。想必也有不少創業者將目光投向這個行業，那么今天小編就來告訴大家，開辦醫療器械經營企業必須具備的醫療器械經營許可證該怎么辦?

　　醫療器械經營許可證有三類要求，具體如下：

　　1、一類——不用辦理醫療器械許可證

　　第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。

　　2、二類——市藥監局辦理醫療器械經營備案

　　第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理;

蘇州辦理二類醫療器械備案的具體流程：

　　1.到工商局辦理營業執照，注冊為企業，個體工商戶不可以辦理備案憑證。

　　2.到質監局辦理組織機構代碼證。

　　3.在國家食品藥品監督管理總局網站上用組織機構代碼注冊帳號，用于網上申報。

　　4.網上提交《醫療器械備案申請表》所需的電子材料。

　　3、三類——國家藥監局辦理醫療器械許可證

　　第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。

1.準備好需要的辦理資料：

　　(1)《醫療器械經營企業許可申請表》;

　　(2)資格證明;

　　(3)營業執照或企業名稱預先核準證明文件復印件;

　　(4)質量管理人的資格證明;

　　(5)售后服務人員的資格證明。

2.需要辦理許可證的企業經辦人攜帶以上資料前往所在地的市級人民政府食品監督管理部門申請經營許可;

3.管理部門受理資料，于30個工作日內進行審查，必要時組織核查;

4.若符合條件，則管理部門發放醫療器械經驗許可證，若不符合條件，則管理部門不予許可并通過書面的方式說明理由。

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