二類醫療器械資質怎么辦理（二類醫療器械經營許可證辦理條件）

3含三類一次性用品的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方如果倉儲委托第三方物流公司，需要有醫療器械許可資質的物流公司即可對于第二類醫療器械經營備案人員有要求1具有醫療器械醫學藥學專業大學本科以上；法律分析辦理 二類醫療器械生產許可證，需要具備以下條件一有與生產的醫療器械相適應的生產場地環境條件生產設備以及專業技術人員 二有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備。

法律分析境內的一二類醫療器械在當地的省或市食品藥品監督局辦理，三類的到國家食品藥品監督局辦理境外的醫療器械不管是一類二類三類都要到北京國家食品藥品監督局辦理法律依據中華人民共和國行政許可法第；什么類型的企業需要申請1 凡想要在中華人民共和國境內合法從事醫療器械經營的企業必須申請并具備該資質2 經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理法律依據。

企業向所在地省自治區直轄市食品藥品監督管理部門提出申請，填寫醫療器械生產企業許可證開辦申請表，并提交以下材料1法定代表人企業負責人的基本情況及資質證明2工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱。

開辦第二類第三類醫療器械生產企業，應當向企業所在地省自治區直轄市藥品監督管理部門提出申請，填寫醫療器械生產企業許可證開辦申請表并提交以下材料， 一法定代表人企業負責人的基本情況及資質證明。

第二十九條 從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員第三十條規定 從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區。

2二類市藥監局辦理醫療器械經營備案第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼避孕套體溫計血壓計制氧機霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門。

二類醫療器械經營備案憑證經營銷售的辦理條件一具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱二具有與經營范圍和經營規模相適應的經營貯存。

銷售醫療器械需要的資質1做醫療器械需要辦理相關證件，銷售醫療器械需要辦理銷售相關資質，例如二類器械銷售備案憑證，生產醫療器械需要辦理生產許可證或者生產備案憑證2從事第一類醫療器械生產的，由生產企業向所在地設區的。

三具有與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓維修等售后服務能力醫療器械監督管理條例第二十四條 開辦第一類醫療器械經營企業，應當向省自治區直轄市人民政府藥品監督管理部門備案開辦第二類第三類醫療器械。

二類醫療器械經營資質辦理，有以下流程 1申請辦理藥監部門查驗申請資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請的決定申請辦理需要填寫多達近百份資料，受理申請人員如發現任何一處資料填寫出現問題就需要退回修改。

醫療器械經營許可證辦理流程1查名2辦理營業執照3辦理醫療器械經營許可證4變更經營范圍添加二類，三類醫療器械經營范圍醫療器械經營許可證辦理所需材料1相關醫學專業畢業的大專以上含大專文憑產品質量監督檢測。

二類醫療器械注冊證的辦理流程，具體內容如下 一醫療器械申請材料目錄 1醫療器械注冊申請表 2醫療器械生產企業資格證明 3產品技術報告 4安全風險分析報告 5適用的產品標準及說明應有。

1、法律分析二類醫療器械注冊證申請流程1企業準備相關資質證明文件及申請表產品綜述材料，技術要求及標準，風險分析報告等2注冊檢測標準的判定3管理體系手冊和程序文件修訂4提交注冊文件的預審5提交申報。

2、1二類醫療器械經營許可證由行政許可依法由地方人民政府兩個以上部門分別實施的，本級人民政府可以確定一個部門受理行政許可申請并轉告有關部門分別提出意見后統一辦理，或者組織有關部門聯合辦理集中辦理具有與經營規模和經營。

3、辦理醫療器械經營許可證的條件1企業負責人應具有高中以上文化程度2質量管理人員應當具有相關專業大專以上學歷或中級含以上職稱，經營驗配類產品的企業，應具備醫學專業大學專科含以上學歷或中級以上驗光師資格助聽器。

4、疫情爆發以來，口罩的需求越來越高，于是有很多公司或個人老板，想生產或售賣口罩來獲利，而我們售賣口罩通常是需要一些資質證明的，其中必不可少的一項資質，就是二類醫療器械備案證，二類醫療器械備案如何申請，二類醫療器械網上備案。

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