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2021年6月8日新專利法正式施行！創新藥專利保護期最長可延到14年
日期：2022-07-15 17:11:37
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6月1日，2020年新修訂的《中華人民共和國專利法》正式施行，在一周前，5月24日，國家知識產權局還發布了《關于施行修改后專利法的相關審查業務處理暫行辦法》。
《專利法》及其“配套設施”幾乎同步施行，其中與醫藥行業密切相關的第42條和第76條，即“新藥專利權期限補償制度”和“藥品專利鏈接制度”備受業界矚目。
01 專利權期限補償
新專利法的第五章第四十二條首次從立法層面提出了新藥專利權期限補償制度，原文如下：
自發明專利申請日起滿四年，且自實質審查請求之日起滿三年后授予發明專利權的，國務院專利行政部門應專利權人的請求，就發明專利在授權過程中的不合理延遲給予專利權期限補償，但由申請人引起的不合理延遲除外。
為補償新藥上市審評審批占用的時間，對在中國獲得上市許可的新藥相關發明專利，國務院專利行政部門應專利權人的請求給予專利權期限補償。補償期限不超過五年，新藥批準上市后總有效專利權期限不超過十四年。
事實上，第四十二條的兩個條款是針對兩種不同的補償情況，前者是“涉及到專利審查的保護及補償”，后者才是“涉及到新藥審評的專利補償”。
對于前者而言，該條款的適用范圍并不止于藥品，而是所有行業，對于技術較為復雜，審查時間占用較多的專利，審查對于專利申請人利益影響較大的，在發明專利申請日開始滿四年，而且提出實施審查之日起滿三年，再獲得中國專利授權，國務院專利行政部門將肯定專利權人的請求給予補償。但如果由于不合理的延誤將不能獲得補償。
第二款則是明確提出了“為補償新藥上市審評審批所占用的時間”。眾所周知，新藥研發是艱辛而漫長的過程，往往專利授權以后新藥研發可能還在臨床研究，而上市申請在十年，甚至二十年之后才會進行，而一般發明專利保護期限是20年，這也就造成了新藥上市后專利保護期可能不到10年的現象，在不久前舉行的一場行業相關會議中，來自國家知識產權局的專家曾透露，專利局曾統計，“中國和外國類似，新藥上市以后原來的專利期保護大致也就剩下七八年時間。”
因此，專利權人可申請獲得專利權期限補償，并且補償期限不超過五年，新藥批準上市后總有效專利權期限不超過十四年。上述專家指出，“主要采取藥品獲批上市的時間，減去專利申請日的那一天，再減去五年，得到的數值，如果那個數值超過五年最長可以延長五年，如果這個數值加上原來的專利保護期，后面就是持續的保護期超過14年，最長延長至14年，這個計算方式和專利法的具體要求還是相配合的。”
但實際上，該專家還透露，針對上述新修訂專利法的實施暫行辦法仍存在爭議，譬如在5月24日發布的暫行辦法中給出的期限，“自新藥上市許可請求獲得批準之日起三個月內，通過紙件形式提出專利權期限補償請求”。這一條款意味著6月1日開始施行專利法，從3月1號開始獲批的新藥才可以享受到這個補償期，3月1號之前獲批的則享受不到。
有法律界專家指出，“若是將專利法修正案生效之前已經在中國獲批上市的新藥都排除于藥品專利保護期限補償制度的適用范圍之外，并基于不同獲批時間給予不同的申請專利保護期限補償的窗口期的規定，對于相關權利人而言可能有失公平。”
但上述知識產權局專家也指出，該實施細則仍是暫行辦法，之后仍會根據業內建議作出修訂。
02 藥品專利鏈接制度
除了新藥上市專利期限的矛盾，醫藥行業內不可忽視的另一個矛盾是新藥上市以后，原研藥公司和仿制藥的公司之間的糾紛經久不息、延綿不斷。
前述專家指出，“其實這個矛盾的核心在于藥審中心和專利局包括法院之間沒有一個有效的平衡機制”。
因此，新專利法針對三方部門作出了規定，第七章第七十六條原文如下：
藥品上市審評審批過程中，藥品上市許可申請人與有關專利權人或者利害關系人，因申請注冊的藥品相關的專利權產生糾紛的，相關當事人可以向人民法院起訴，請求就申請注冊的藥品相關技術方案是否落入他人藥品專利權保護范圍作出判決。國務院藥品監督管理部門在規定的期限內，可以根據人民法院生效裁判作出是否暫停批準相關藥品上市的決定。藥品上市許可申請人與有關專利權人或者利害關系人也可以就申請注冊的藥品相關的專利權糾紛，向國務院專利行政部門請求行政裁決。
國務院藥品監督管理部門會同國務院專利行政部門制定藥品上市許可審批與藥品上市許可申請階段專利權糾紛解決的具體銜接辦法，報國務院同意后實施。
上述條款意味著原研藥企與仿制藥企的糾紛可以到人民法院進行起訴，也可以到國務院專利行政部門請求行政裁決。值得注意的是，這里實際上是將藥品專利糾紛問題的解決前移到了上市申請前，該條款有利于“既能夠不打擊原研藥的創新積極性，也能夠鼓勵仿制藥盡快推出，同時降低價格。相關法學教授解讀稱，“各個國家對仿制藥上市都有審批的途徑，國際上，專利藥一旦到期，就會面臨專利懸崖，藥價會大幅度下降。現在非常需要一種制度，讓各方利益達成平衡。”
而事實上，針對原研藥與仿制藥的糾紛，以及首仿藥的上市，在新專利法獲得通過之前，國家藥監局曾出臺《藥品專利糾紛早起解決機制實施辦法(試行)》的征求意見稿，該意見稿提出了針對藥監局審批時首仿藥企申請挑戰專利的“等待期”以及針對首仿藥的“市場獨占期”。
其中第八條提出，“【等待期】自人民法院或者國務院專利行政部門立案或者受理之日起，國務院藥品監督管理部門對化學仿制藥注冊申請設置9個月的等待期，等待期內國家藥品審評機構不停止技術審評。”
第十一條提出“【鼓勵政策】對首個挑戰專利成功且首個獲批上市的化學仿制藥品，給予市場獨占期，國務院藥品監督管理部門在該藥品獲批之日起12個月內不再批準同品種仿制藥上市，市場獨占期不超過被挑戰藥品的專利權期限。市場獨占期內國家藥品審評機構不停止技術審評。對技術審評通過的化學仿制藥注冊申請，待市場獨占期到期前20個工作日將相關化學仿制藥申請轉入行政審批環節。”
該征求意見稿疊加新修訂的專利法被業界普遍認為既可以保護原研藥專利，同時又鼓勵仿制藥上市，上述法學教授認為，“專利鏈接制度的核心是，仿制藥挑戰專利成功的話，可以獲得市場獨占期，相當于一種專利藥，它的定價大概可以達到專利藥價格的80%。市場獨占期過后其他的仿制藥就可以大批量上市，價格就會一下子降下來，最終目的是希望仿制藥盡快上市。”
此外，在《藥品專利糾紛早起解決機制實施辦法(試行)》中還提出了更為明確的藥品專利糾紛早起解決機制，包括建立中國上市藥品專利登記平臺;對化學藥品、生物制品和中藥專利種類進行明確的規定等。
03 影響與應對策略
在前不久舉行的行業大會中，有藥審專家總結了專利法的修訂對醫藥行業的影響，主要分為以下幾點：
一是將開創中國藥品專利保護和訴訟新格局，創新藥、仿制藥企業或者相關的IP的法律工作者將摩拳擦掌，施展自己的才華;
二是鼓勵藥品研發創新，有效提高公眾對創新藥的可及性;
三是延長藥品專利保護期，保障藥企投資收益，新藥研發需要風險投資，讓它有足夠的推出機制;
四是實施藥品專利鏈接，有效保護專利權人;
五是藥品專利糾紛早期解決，有效抑制仿制藥強仿上市;
六是降低仿制藥專利侵權風險，推動我們仿制藥高質量發展，如果能繞過專利或者能夠做更好的改良的話，這種仿制藥一定是更高級、更有效的;
七是強化技術優勝劣汰，促進醫藥行業的轉型升級。
八是為了獲得仿制藥市場獨占期，仿制藥公司會積極挑戰新藥專利;
九是規范藥品專利審查標準，提高質量和穩定性，可以有效推動醫藥創新的健康發展。
而對于企業如何應對，該專家強調，無論是原研藥企業還是仿制藥企業，應該把我專利法中所規定的期限，并且密切關注對方的專利信息。
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《專利法》及其“配套設施”幾乎同步施行，其中與醫藥行業密切相關的第42條和第76條，即“新藥專利權期限補償制度”和“藥品專利鏈接制度”備受業界矚目。
01 專利權期限補償
新專利法的第五章第四十二條首次從立法層面提出了新藥專利權期限補償制度，原文如下：
自發明專利申請日起滿四年，且自實質審查請求之日起滿三年后授予發明專利權的，國務院專利行政部門應專利權人的請求，就發明專利在授權過程中的不合理延遲給予專利權期限補償，但由申請人引起的不合理延遲除外。
為補償新藥上市審評審批占用的時間，對在中國獲得上市許可的新藥相關發明專利，國務院專利行政部門應專利權人的請求給予專利權期限補償。補償期限不超過五年，新藥批準上市后總有效專利權期限不超過十四年。
事實上，第四十二條的兩個條款是針對兩種不同的補償情況，前者是“涉及到專利審查的保護及補償”，后者才是“涉及到新藥審評的專利補償”。
對于前者而言，該條款的適用范圍并不止于藥品，而是所有行業，對于技術較為復雜，審查時間占用較多的專利，審查對于專利申請人利益影響較大的，在發明專利申請日開始滿四年，而且提出實施審查之日起滿三年，再獲得中國專利授權，國務院專利行政部門將肯定專利權人的請求給予補償。但如果由于不合理的延誤將不能獲得補償。
第二款則是明確提出了“為補償新藥上市審評審批所占用的時間”。眾所周知，新藥研發是艱辛而漫長的過程，往往專利授權以后新藥研發可能還在臨床研究，而上市申請在十年，甚至二十年之后才會進行，而一般發明專利保護期限是20年，這也就造成了新藥上市后專利保護期可能不到10年的現象，在不久前舉行的一場行業相關會議中，來自國家知識產權局的專家曾透露，專利局曾統計，“中國和外國類似，新藥上市以后原來的專利期保護大致也就剩下七八年時間。”
因此，專利權人可申請獲得專利權期限補償，并且補償期限不超過五年，新藥批準上市后總有效專利權期限不超過十四年。上述專家指出，“主要采取藥品獲批上市的時間，減去專利申請日的那一天，再減去五年，得到的數值，如果那個數值超過五年最長可以延長五年，如果這個數值加上原來的專利保護期，后面就是持續的保護期超過14年，最長延長至14年，這個計算方式和專利法的具體要求還是相配合的。”
但實際上，該專家還透露，針對上述新修訂專利法的實施暫行辦法仍存在爭議，譬如在5月24日發布的暫行辦法中給出的期限，“自新藥上市許可請求獲得批準之日起三個月內，通過紙件形式提出專利權期限補償請求”。這一條款意味著6月1日開始施行專利法，從3月1號開始獲批的新藥才可以享受到這個補償期，3月1號之前獲批的則享受不到。
有法律界專家指出，“若是將專利法修正案生效之前已經在中國獲批上市的新藥都排除于藥品專利保護期限補償制度的適用范圍之外，并基于不同獲批時間給予不同的申請專利保護期限補償的窗口期的規定，對于相關權利人而言可能有失公平。”
但上述知識產權局專家也指出，該實施細則仍是暫行辦法，之后仍會根據業內建議作出修訂。
02 藥品專利鏈接制度
除了新藥上市專利期限的矛盾，醫藥行業內不可忽視的另一個矛盾是新藥上市以后，原研藥公司和仿制藥的公司之間的糾紛經久不息、延綿不斷。
前述專家指出，“其實這個矛盾的核心在于藥審中心和專利局包括法院之間沒有一個有效的平衡機制”。
因此，新專利法針對三方部門作出了規定，第七章第七十六條原文如下：
藥品上市審評審批過程中，藥品上市許可申請人與有關專利權人或者利害關系人，因申請注冊的藥品相關的專利權產生糾紛的，相關當事人可以向人民法院起訴，請求就申請注冊的藥品相關技術方案是否落入他人藥品專利權保護范圍作出判決。國務院藥品監督管理部門在規定的期限內，可以根據人民法院生效裁判作出是否暫停批準相關藥品上市的決定。藥品上市許可申請人與有關專利權人或者利害關系人也可以就申請注冊的藥品相關的專利權糾紛，向國務院專利行政部門請求行政裁決。
國務院藥品監督管理部門會同國務院專利行政部門制定藥品上市許可審批與藥品上市許可申請階段專利權糾紛解決的具體銜接辦法，報國務院同意后實施。
上述條款意味著原研藥企與仿制藥企的糾紛可以到人民法院進行起訴，也可以到國務院專利行政部門請求行政裁決。值得注意的是，這里實際上是將藥品專利糾紛問題的解決前移到了上市申請前，該條款有利于“既能夠不打擊原研藥的創新積極性，也能夠鼓勵仿制藥盡快推出，同時降低價格。相關法學教授解讀稱，“各個國家對仿制藥上市都有審批的途徑，國際上，專利藥一旦到期，就會面臨專利懸崖，藥價會大幅度下降。現在非常需要一種制度，讓各方利益達成平衡。”
而事實上，針對原研藥與仿制藥的糾紛，以及首仿藥的上市，在新專利法獲得通過之前，國家藥監局曾出臺《藥品專利糾紛早起解決機制實施辦法(試行)》的征求意見稿，該意見稿提出了針對藥監局審批時首仿藥企申請挑戰專利的“等待期”以及針對首仿藥的“市場獨占期”。
其中第八條提出，“【等待期】自人民法院或者國務院專利行政部門立案或者受理之日起，國務院藥品監督管理部門對化學仿制藥注冊申請設置9個月的等待期，等待期內國家藥品審評機構不停止技術審評。”
第十一條提出“【鼓勵政策】對首個挑戰專利成功且首個獲批上市的化學仿制藥品，給予市場獨占期，國務院藥品監督管理部門在該藥品獲批之日起12個月內不再批準同品種仿制藥上市，市場獨占期不超過被挑戰藥品的專利權期限。市場獨占期內國家藥品審評機構不停止技術審評。對技術審評通過的化學仿制藥注冊申請，待市場獨占期到期前20個工作日將相關化學仿制藥申請轉入行政審批環節。”
該征求意見稿疊加新修訂的專利法被業界普遍認為既可以保護原研藥專利，同時又鼓勵仿制藥上市，上述法學教授認為，“專利鏈接制度的核心是，仿制藥挑戰專利成功的話，可以獲得市場獨占期，相當于一種專利藥，它的定價大概可以達到專利藥價格的80%。市場獨占期過后其他的仿制藥就可以大批量上市，價格就會一下子降下來，最終目的是希望仿制藥盡快上市。”
此外，在《藥品專利糾紛早起解決機制實施辦法(試行)》中還提出了更為明確的藥品專利糾紛早起解決機制，包括建立中國上市藥品專利登記平臺;對化學藥品、生物制品和中藥專利種類進行明確的規定等。
03 影響與應對策略
在前不久舉行的行業大會中，有藥審專家總結了專利法的修訂對醫藥行業的影響，主要分為以下幾點：
一是將開創中國藥品專利保護和訴訟新格局，創新藥、仿制藥企業或者相關的IP的法律工作者將摩拳擦掌，施展自己的才華;
二是鼓勵藥品研發創新，有效提高公眾對創新藥的可及性;
三是延長藥品專利保護期，保障藥企投資收益，新藥研發需要風險投資，讓它有足夠的推出機制;
四是實施藥品專利鏈接，有效保護專利權人;
五是藥品專利糾紛早期解決，有效抑制仿制藥強仿上市;
六是降低仿制藥專利侵權風險，推動我們仿制藥高質量發展，如果能繞過專利或者能夠做更好的改良的話，這種仿制藥一定是更高級、更有效的;
七是強化技術優勝劣汰，促進醫藥行業的轉型升級。
八是為了獲得仿制藥市場獨占期，仿制藥公司會積極挑戰新藥專利;
九是規范藥品專利審查標準，提高質量和穩定性，可以有效推動醫藥創新的健康發展。
而對于企業如何應對，該專家強調，無論是原研藥企業還是仿制藥企業，應該把我專利法中所規定的期限，并且密切關注對方的專利信息。
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