蘇州昆山三類醫療器械經營許可證如何辦理？具體需要花費多少錢？蘇州昆山經營醫療器械銷售的企業，都是需要辦理醫療器械經營許可證的，醫療器械經營企業必須具備的證件，申請《醫療器械經營許可證》的公司首先注冊公司，注冊公司完成后，其經營范圍包括“銷售：醫療設備(三類)”。開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案;開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證現為后置審批，工商行政管理部門發給營業執照后申請審批。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。下面具體介紹關于蘇州昆山三類醫療器械經營許可證辦理的流程和基本條件，希望對您有所幫助。

蘇州昆山辦理醫療器械經營許可證的分類

　　1、一類——不用辦理醫療器械許可證

　　第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。

　　2、第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理;

　　3、三類——國家藥監局辦理醫療器械許可證

　　第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。

　　經營醫療器械產品的企業需要向本地食品藥品監督管理局申請《醫療器械經營企業許可證》

蘇州昆山申請辦理三類醫療器械經營許可證的條件：

　　首先，經營企業必須明確申請三類醫療器械經營許可證的條件并滿足相關要求。

　　(一)具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者質量管理人員兩個。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱，質量管理人應在職在崗，不得在其他單位兼職;

　　(二)具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;

　　(三)具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備;

　　(四)應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

　　(五)應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力。

　　(六)具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。

　　其次，經營企業要知曉辦理三類醫療器械經營許可證需要準備哪些資料。

　　(1)提交醫療器械經營企業許可證申請表，法定代表人簽字或加蓋企業公章;

　　(2)工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件和校驗原件;

　　(3)企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件;

　　(4)經營場所、倉庫的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明或者租賃協議復印件;

　　(5)企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。

　　(6)對于辦理三類醫療器械經營許可證內容包含有需要冷藏的藥品時，企業具備的運輸裝備、倉儲設施設備情況表。

辦理蘇州昆山三類醫療器械經營許可證的所需資料：

　　辦理三類醫療器械許可證所需要的資料是什么?

　　1、《醫療器械經營企業許可證申請表》;

　　2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》;

　　3、申請報告;

　　4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件;

　　5、經營場所、倉庫布局平面圖。

　　6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷;

　　7、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件;

　　8、經營質量管理規范文件目錄;

　　9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。

　　10、倉儲設施設備目錄;

　　11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;

　　12、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書。

蘇州昆山醫療器械經營許可證辦理的流程如下：

　　三類醫療器械‍經營許可證辦理流程：

　　1.向食品藥品監督管理局提交醫療器械經營許可證申請材料;

　　2.食品藥品監督管理局數據形式審查;

　　3.數據正式受理;

　　4.有關部門的行政審查;

　　5.現場評價;

　　6.有關部門的行政決定;

　　7.制證、發證。

審批流程：

（01）、申請與受理

（02）、審查與決定

（03）頒證與送達

蘇州辦理三類醫療器械經營許可證的時間多久：

　　辦理時間：二類備案一般一周左右，快的話當天就能出，二類備案是長期使用。三類許可證審批的時間一般是15個工作日，有效期5年。

蘇州昆山三類醫療器械經營許可證代辦費用得多少錢

三類醫療器械許可證辦理費用

1.辦理費用30元不等

　　如果你是自己去辦理三類醫療器械許可證，這種情況是不收費的，你只需要花準備資料的錢(資料打印30元不等)。但需要注意，如果你自己不了解的話，容易忽略很多細節，周期可能會很長。

2.辦理費用是20000元左右

　　辦理三類醫療器械許可證，如果是找第三方代辦公司幫忙申請辦理的，你要付一部分服務費，一般是要20000元左右，這個辦理價格不固定，主要受公司是否符合要求、辦理周期、合作模式等因素影響。

3.其他費用

　　除了辦理費用，辦理三類醫療器械許可證還要考慮場地費用、器械費用、人員費用等，這些費用就要公司跟自身情況而定了，而且沒有這些的話你也無法滿足辦理條件。

　　醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案;開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證現為后置審批，工商行政管理部門發給營業執照后申請審批。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。

　　蘇州醫療企業經營許可證資質辦理相關規定：

1、依據名稱，醫療器械監督管理條例 ，發布號令（文號），中華人民共和國國務院令 第739號（2020年12月21日國務院第119次常務會議修訂通過，自2021年6月1日起施行。）

　　法條(具體規定)內容：第四十二條　從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門申請經營許可并提交符合本條例第四十條規定條件的有關資料。

　　受理經營許可申請的負責藥品監督管理的部門應當對申請資料進行審查，必要時組織核查，并自受理申請之日起20個工作日內作出決定。對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械經營許可證;對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。

　　醫療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

2、依據名稱 中華人民共和國行政許可法，發布號令（文號） 中華人民共和國主席令第七號（中華人民共和國第十屆全國人民代表大會常務委員會第四次會議于２００３年８月２７日通過）

　　法條(具體規定)內容：第一條為了規范行政許可的設定和實施，保護公民、法人和其他組織的合法權益，維護公共利益和社會秩序，保障和監督行政機關有效實施行政管理，根據憲法，制定本法。第二條　本法所稱行政許可，是指行政機關根據公民、法人或者其他組織的申請，經依法審查，準予其從事特定活動的行為。第三條　行政許可的設定和實施，適用本法。有關行政機關對其他機關或者對其直接管理的事業單位的人事、財務、外事等事項的審批，不適用本法。 　　第四條　設定和實施行政許可，應當依照法定的權限、范圍、條件和程序。第五條　設定和實施行政許可，應當遵循公開、公平、公正的原則。有關行政許可的規定應當公布;未經公布的，不得作為實施行政許可的依據。行政許可的實施和結果，除涉及國家秘密、商業秘密或者個人隱私的外，應當公開。符合法定條件、標準的，申請人有依法取得行政許可的平等權利，行政機關不得歧視。第六條　實施行政許可，應當遵循便民的原則，提高辦事效率，提供優質服務。第七條　公民、法人或者其他組織對行政機關實施行政許可，享有陳述權、申辯權;有權依法申請行政復議或者提起行政訴訟;其合法權益因行政機關違法實施行政許可受到損害的，有權依法要求賠償。第八條　公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護，行政機關不得擅自改變已經生效的行政許可。行政許可所依據的法律、法規、規章修改或者廢止，或者準予行政許可所依據的客觀情況發生重大變化的，為了公共利益的需要，行政機關可以依法變更或者撤回已經生效的行政許可。由此給公民、法人或者其他組織造成財產損失的，行政機關應當依法給予補償。第九條　依法取得的行政許可，除法律、法規規定依照法定條件和程序可以轉讓的外，不得轉讓。

3、依據名稱 醫療器械經營監督管理辦法，發布號令（文號） 國家市場監督管理總局令第54號

　　法條(具體規定)內容 第八條　從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，并提交以下資料： 　　(一)營業執照和組織機構代碼證復印件; 　　(二)法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件; 　　(三)組織機構與部門設置說明; 　　(四)經營范圍、經營方式說明; 　　(五)經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件; 　　(六)經營設施、設備目錄; 　　(七)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄; 　　(八)計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明; 　　(九)經辦人授權證明; 　　(十)其他證明材料。 　　第九條　對于申請人提出的第三類醫療器械經營許可申請，設區的市級食品藥品監督管理部門應當根據下列情況分別作出處理： 　　(一)申請事項屬于其職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請; 　　(二)申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理; 　　(三)申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正; 　　(四)申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政部門申請。 　　設區的市級食品藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械經營許可申請的，應當出具受理或者不予受理的通知書。 　　第十條　設區的市級食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，并按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。 　　符合規定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內發給《醫療器械經營許可證》;不符合規定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。

4、制定機關 國家食品藥品監督管理總局，依據名稱 食品藥品監管總局關于實施《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械經營監督管理辦法》有關事項的通知，發布號令（文號） 食藥監械監〔2014〕143號

　　法條(具體規定)內容 《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第7號)(以下簡稱《生產辦法》)和《醫療器械經營監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第8號)(以下簡稱《經營辦法》)已發布，自2014年10月1日起實施。現將有關事項通知如下： 　　一、各級食品藥品監督管理部門要加強對《生產辦法》、《經營辦法》的宣貫和培訓，深刻理解、熟練掌握，并結合本行政區域的工作實際，認真貫徹落實。 　　二、自2014年10月1日起，新開辦醫療器械生產企業的生產許可、備案應當按照《生產辦法》有關規定辦理。 　　2014年10月1日前已受理但尚未批準的新開辦醫療器械生產企業許可申請，在《生產辦法》實施后，應當按照《生產辦法》有關規定進行辦理。 　　三、現有《醫療器械生產企業許可證》在有效期內繼續有效。《生產辦法》實施后，對于醫療器械生產企業申請變更、延續、補發的，應當按照《生產辦法》有關要求進行審核，必要時進行現場核查，符合規定條件的，發給新的《醫療器械生產許可證》，有效期自發證之日起計算。 　　已辦理第一類醫療器械生產企業登記的，生產企業應當于2015年3月31日前按照《生產辦法》的有關規定，向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理第一類醫療器械生產備案。 　　四、原已辦理第二類、第三類醫療器械委托生產登記備案的，《生產辦法》實施后，委托雙方任何一方的《醫療器械生產企業許可證》到期或者發生變更、延續、補發時，原委托生產登記備案應當終止，需要繼續委托生產的，應當按照《生產辦法》的有關規定辦理委托生產手續。 　　原已辦理第一類醫療器械委托生產登記備案的，其委托生產登記備案至2015年3月31日終止，需要繼續委托生產的，按照《生產辦法》有關規定辦理委托生產相關手續。 　　五、醫療器械生產企業的《醫療器械生產企業許可證》涉及跨省設立生產場地的，可生產至《醫療器械生產企業許可證》有效期止。跨省設立的生產場地需要繼續生產的，應當按照《生產辦法》的有關規定，單獨向其所在地省級食品藥品監督管理部門申請生產許可。 　　醫療器械生產企業的《第一類醫療器械生產企業登記表》涉及跨設區的市設立生產場地的，可生產至2015年3月31日止。跨設區市設立的生產場地需要繼續生產的，應當按照《生產辦法》的有關規定，單獨向其所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理第一類醫療器械生產備案。 　　六、出口醫療器械的生產企業應當將出口產品相關信息向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案。相關信息包括出口產品、生產企業、出口企業、銷往國家(地區)以及是否境外企業委托生產等內容。 　　七、自2014年10月1日起，新開辦醫療器械經營企業的經營許可、備案應當按照《經營辦法》有關規定辦理。 　　2014年10月1日前已受理但尚未批準的新開辦醫療器械經營企業許可申請，在《經營辦法》實施后，應當按照《經營辦法》有關規定進行辦理。 　　八、現有醫療器械經營企業的《醫療器械經營企業許可證》在有效期內繼續有效。《經營辦法》實施后，對于醫療器械經營企業申請變更、延續、補發的，涉及經營第三類醫療器械，應當按照《經營辦法》有關要求進行審核，必要時進行現場核查，符合規定條件的，發給新的《醫療器械經營許可證》，有效期自發證之日起計算;涉及經營第二類醫療器械，應當按照《經營辦法》有關要求辦理備案。 　　九、《生產辦法》、《經營辦法》和本通知中涉及的相關表格見附件。 　　十、自《生產辦法》和《經營辦法》實施之日起，凡與本通知要求不一致的，按本通知要求執行，工作中遇到相關問題應當及時反饋總局。 　　附件：1.醫療器械生產許可證(樣本)及制證規格 　　　　　2.醫療器械生產許可申請表(樣表) 　　　　　3.醫療器械生產許可變更申請表(樣表) 　　　　　4.醫療器械生產許可延續申請表(樣表) 　　　　　5.醫療器械生產許可證補發申請表(樣表) 　　　　　6.醫療器械生產許可注銷申請表(樣表) 　　　　　7.第一類醫療器械生產備案表(樣表) 　　　　　8.第一類醫療器械生產備案憑證(樣表) 　　　　　9.第一類醫療器械生產備案變更表(樣表) 　　　　　10.第一類醫療器械生產備案憑證補發表(樣表) 　　　　　11.醫療器械委托生產備案表(樣表) 　　　　　12.醫療器械委托生產備案憑證(樣表) 　　　　　13.醫療器械出口備案表(樣表) 　　　　　14.醫療器械經營許可證(樣本)及制證規格 　　　　　15.醫療器械經營許可申請表(樣表) 　　　　　16.醫療器械經營許可變更申請表(樣表) 　　　　　17.醫療器械經營許可延續申請表(樣表) 　　　　　18.醫療器械經營許可證補發申請表(樣表) 　　　　　19.醫療器械經營許可注銷申請表(樣表) 　　　　　20.第二類醫療器械經營備案表(樣表) 　　　　　21.第二類醫療器械經營備案憑證(樣表) 　　　　　22.第二類醫療器械經營備案變更表(樣表) 　　　　　23.第二類醫療器械經營備案憑證補發表(樣表) 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理總局 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年8月1日

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