1、中國“醫療器械分類規則局令第15號”規定第四條確定醫療器械分類，應依據醫療器械的結構特征醫療器械使用形式和醫療器械使用狀況三方面的情況進行綜合判定醫療器械分類的具體判定可以依據醫療器械分類判定表見附件；一醫療器械的分類第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性有效性的醫療器械第二類是指，對其安全性有效性應當加以控制的醫療器械第三類是指，植入人體用于支持維持生命對人體具有潛在危險，對其安全性有效；醫療設備較提倡的分類法有三大類，即診斷設備類治療設備類及輔助設備類一診斷設備類可分為八類 X射線診斷設備超聲診斷設備功能檢查設備內窺鏡檢查設備核醫學設備實驗診斷設備及病理診斷裝備二治療設備類；共分為三類第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性有效性的醫療器械第二類是指，對其安全性有效性應當加以控制的醫療器械第三類是指，植入人體用于支持維持生命對人體具有潛在危險，對其安全性有效性必須；醫療機械分類主要以下幾點1按風險等級分類 風險等級分為三類，根據是標注一類二類三類第一類是醫生較常使用常規安全性較高的醫療機械第二類是指有一定的風險，須有專人看護管控的機械第三類是指用于維持病人。

2、3一類醫療器械的含義第一類醫療器械是指，通過常規管理足以保證其安全性有效性的醫療器械根據國家發布的醫療器械監督管理條例第五條的規定，國家將對醫療器械實行分類管理二三者的風險程度不同1三類醫療；一二三類醫療器械是根據其使用安全性分類的第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性有效性的醫療器械一般由市食品藥品監督管理局來審批發給注冊證的第二類是指，對其安全性有效性應當加以控制的醫療器械；在分類目錄里查詢不到分類的話，可以申請分類界定，境內產品向省局申請，境外產品向國家局申請 2同三類申報 可直接按照第三類醫療器械直接遞交 3特殊產品 這個特殊產品是指創新，優先，藥械組合產品，它有其對應的流程，可以很快進行類；國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理1第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械2第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械3第三類是具有較高風險，需要采取。

3、第三條 本規則用于指導醫療器械分類目錄的制定和確定新的產品注冊類別第四條 確定醫療器械分類，應依據醫療器械的結構特征醫療器械使用形式和醫療器 械使用狀況三方面的情況進行綜合判定醫療器械分類的具體判定可以依據。

4、一實施醫療器械分類，應根據分類判定表進行二醫療器械分類判定主要依據其預期使用目的和作用進行同一產品如果使用目的和作用方式不同，分類應該分別判定三與其它醫療器械聯合使用的醫療器械，應分別進行分類醫；醫療器械分為三類第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全；醫療器械的分類應當根據醫療器械分類判定表見附件進行分類判定有以下情形的，還應當結合下述原則進行分類一如果同一醫療器械適用兩個或者兩個以上的分類，應當采取其中風險程度最高的分類由多個醫療器械組成的醫療。

5、D類大型醫療設備類682368246825682868306831683268336870E類驗配類角膜接觸鏡軟性硬性塑形角膜接觸鏡及其護理用液F類一般醫療器械類除AE類以外，醫療器械分類目錄；醫療器械分類一類，通過常規管理足以保證其安全性，有效性的醫療器械二類，對其安全性，有效性應當加以控制的醫療器械一類器械有基礎外科用刀，二類器械有普通診察器械類物理治療及康復設備類臨床檢驗分析儀器類手術室。

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