8按照廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)驗收合格 申請人提交材料目錄 資料編號1醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 資料編號2工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書或工商；2檢查材料完整性，符合要求的開具受理單，編注受理號轉(zhuǎn)入審核流程不符合要求的，不予受理二審核 1標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械注冊管理辦法醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法醫(yī)療器械。

2法律依據(jù)醫(yī)療器械注冊管理辦法第十條辦理醫(yī)療器械注冊或者備案事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理的法律法規(guī)規(guī)章和技術(shù)要求二醫(yī)療器械公司注冊流程是什么1創(chuàng)始人需要到工商管理；第二，場地要求，咱們?nèi)绻?jīng)營普通的三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品，他的經(jīng)營場所和庫房滿足經(jīng)營需求即可，那我們需要有一個商用的辦公場所，里面有桌椅板凳，電腦打印機(jī)，文件柜，固定電話等辦公設(shè)施，商用倉庫有一個有貨架，擋鼠板制度。

三具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房 四具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度 五具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)。

x0dx0a8按照廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)驗收合格x0dx0ax0dx0a申請醫(yī)療器械許可證最關(guān)鍵的三個部分房屋人員材料，銘喜以下一一闡述申請流程x0dx0a申請房屋要求x0dx0a1。

醫(yī)療器械公司注冊需要以下條件1注冊資本不得少于人民幣200萬元2有與開展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的固定的衡枝祥經(jīng)營場所和設(shè)施，公司注冊地址與一般的個體工商戶的要求是不同的，公司注冊地址必須是辦公性質(zhì)的，住宅是不能作為注冊地。

第一，人員要求，需要六名醫(yī)療器械相關(guān)的專業(yè)人員，其中一名是臨床醫(yī)學(xué)，如果是含診斷試劑的需要兩名檢驗師，質(zhì)量管理人員，其中有一名是主管檢驗師或者具備，檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)，大學(xué)以上的學(xué)歷并從事三年以上檢驗工作經(jīng)驗，并不得。

醫(yī)療器械公司注冊流程如下一倉庫面積大于15_，辦公室面積大于30_，并按照藥監(jiān)局的要求布局二帶上名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請書投資人身份證明注冊資金出資比例到工商查名三帶上相關(guān)材料辦理受理通知書和醫(yī)療器械。

需要先注冊公司，經(jīng)營范圍選批發(fā)零售業(yè)再申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或生產(chǎn)許可證注冊公司及申請許可證，都要場地人員要求具體的，注冊請咨詢當(dāng)?shù)毓ど叹郑S可證請咨詢當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局。

那你足夠了解開辦醫(yī)療器械公司的條件嗎跟著曼德企服一起來看看吧一開辦條件注冊資金開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，注冊資金60萬元以上開辦第三類經(jīng)營企業(yè)，注冊資金150萬元以上經(jīng)營范圍涉及國家重點(diǎn)監(jiān)控的產(chǎn)品，注冊資金。

開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件，并應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)，填寫第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表，向所在地省自治區(qū)直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門書面告知編輯本段第二類第。

醫(yī)療器械公司注冊需要以下條件1注冊資本不得少于人民幣200萬元2有與開展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的固定的經(jīng)營場所和設(shè)施，公司注冊地址與一般的個體工商戶的要求是不同的，公司注冊地址必須是辦公性質(zhì)的，住宅是不能作為注冊地址之用。

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