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“減肥神藥”專利被判無效，去年國內賣20億，諾和諾德已上訴
日期：2023-02-14 16:55:50
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“減肥神藥”被判定專利無效，這是全球醫藥行業不多見的事情。
今年2月初，諾和諾德公司發布2022年年報，其中罕見地提到：受此前華東醫藥無效訴訟的影響，司美格魯肽專利權被宣告全部無效。公司已向北京知識產權法院提起上訴。
司美格魯肽是諾和諾德的獨家產品，是當下全球最暢銷的降糖藥和減肥藥。2022年，這款藥物全球銷售額高達597.5億丹麥克朗，約合人民幣585億元。在中國，這款產品以“減肥神藥”的身份走紅社交媒體，在部分地下市場的代購價高達千元一支。
突然之間，司美格魯肽竟然被判專利無效了。
諾和諾德回應健識局表示，對國家知識產權局的專利無效決定“深感驚訝和遺憾”。目前該決定尚未生效，公司已向北京知識產權法院提起上訴。“我們對司美格魯肽化合物專利權充滿信心，將全力保護我們的專利。”
這場罕見的知識產權官司由何而起?
無效決定尚未生效，使用專利或構成侵權
健識局查詢得知，司美格魯肽被國家知識產權局宣告無效的權利總共有5項，分別為司美格魯肽化合物，以及該化合物用于制備制備延緩或預防2型糖尿病發展的藥物等。
司美格魯肽是一款GLP-1受體激動劑，是最新型的降糖藥物之一，在中國的專利保護期原為2006年到2026年。按照行業常規，不少企業應當已經發起了仿制。
但此次華東醫藥直接出手，利用知識產權手段沖擊司美格魯肽的專利權，非常罕見。
按照國家知識產權局披露的文件，2022年9月國家局就作出了專利無效宣告，原因是諾和諾德最早提交司美格魯肽專利時并未公開“通式所包含的任一化合物的實驗結果數據”，后來再次補充提交數據時，相關材料又無法證明原始申請文件中公開的技術效果。
圖源網絡
換句話說，當年在申請專利時，諾和諾德出于保密等原因并未給出司美格魯肽具體化合物的實驗結果數據。
這就給了華東醫藥突破口，以此為由在2021年6月時遞交了司美格魯肽的專利無效申請。諾和諾德隨后給出了自證材料，但被認定不夠充分，國家知識產權局遂給出了專利無效判定。
諾和諾德未回應健識局“補充材料為何不足”的問題，但表示“堅信司美格魯肽化合物具有突破創新性”，且同族專利在多國獲得授權，已向北京知識產權法院提起上訴。
對此，北京市京師律師事務所合伙人潘婷婷律師對健識局表示，在國內，對國務院專利行政部門宣告專利權無效或者維持專利權的決定不服的，可以自收到通知之日起三個月內向人民法院起訴。
“本案的一審法院是北京知識產權法院。法院未作出判決前，專利還是有效的，原決定暫未生效。在此期間使用專利，可能構成侵權。” 潘婷婷律師表示。
也就是說，司美格魯肽在中國的專利金身暫時還沒破。
不過，這并不妨礙國內藥企們提早布局。國家藥監局藥審中心官網顯示，早在2021年9月，麗珠集團就已經申報了司美格魯肽注射液的臨床申請。此外，杭州九源基因、聯邦制藥等均已開展司美格魯肽類似藥的臨床研發。
按照國內現行法律規定，如果專利最終被法院確認無效，則自專利授予之始就無效，等于說相關企業可立刻提交上市申請。因此北京知識產權法院的判決，將決定國內司美格魯肽市場上的玩家們何時能夠入場。
百億市場之爭
華東醫藥迫不及待地爭搶司美格魯肽專利，當然是看中了這款產品的龐大市場。
2022年，諾和諾德全年營收增長逼近30%，司美格魯肽所屬的GLP-1業務貢獻的業績已經超過了胰島素業務，達到了833.71億丹麥克朗，約合人民幣815億元，比后者高出了57%左右。其中司美格魯肽占到GLP-1業務總額的七成，遠超利拉魯肽等產品。
在中國，因胰島素集采大幅降價，諾和諾德胰島素產品同比下降16%，導致公司整體收入增長只有1%左右。但是，GLP-1產品在華實現了102%的銷售增長，主要貢獻者也是司美格魯肽。
2021年4月，司美格魯肽首次在中國獲批用于2型糖尿病適應癥，并在年底時被納入國家醫保目錄。公司年報顯示，2022年這款產品在中國銷售額超過人民幣20億元，市場接受度十分高。
這么大的銷售量，其實很大一部分用于了減肥功效。因為司美格魯肽用于肥胖和超重適應癥在2021年時就在美國獲批了，國內超適應癥應用時基本沒有太大障礙。在“小紅書”等社交媒體平臺上，司美格魯肽以“減肥神藥”的身份快速走紅。
諾和諾德尚未在中國完成減肥適應癥的報批。據財通證券研報，國內減肥藥合規市場規模在2025年時有望超過120億元。
2026年司美格魯肽專利將到期，數據顯示，當前國內在研的GLP-1創新藥已達到20款，信達生物、石藥集團、恒瑞醫藥、甘李藥業等都同步布局了糖尿病和肥胖適應癥;此外，GLP-1生物類似藥的玩家也已達到20家之多。
2022年9月，諾和諾德申請的司美格魯肽片肥胖適應癥臨床申請也獲得了國家藥監局的受理，主要用于成人患者體重管理。
這場爭奪戰的最終結果將如何，只有時間能回答。
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“減肥神藥”專利被判無效，去年國內賣20億，諾和諾德已上訴
“減肥神藥”被判定專利無效，這是全球醫藥行業不多見的事情。
今年2月初，諾和諾德公司發布2022年年報，其中罕見地提到：受此前華東醫藥無效訴訟的影響，司美格魯肽專利權被宣告全部無效。公司已向北京知識產權法院提起上訴。
司美格魯肽是諾和諾德的獨家產品，是當下全球最暢銷的降糖藥和減肥藥。2022年，這款藥物全球銷售額高達597.5億丹麥克朗，約合人民幣585億元。在中國，這款產品以“減肥神藥”的身份走紅社交媒體，在部分地下市場的代購價高達千元一支。
突然之間，司美格魯肽竟然被判專利無效了。
諾和諾德回應健識局表示，對國家知識產權局的專利無效決定“深感驚訝和遺憾”。目前該決定尚未生效，公司已向北京知識產權法院提起上訴。“我們對司美格魯肽化合物專利權充滿信心，將全力保護我們的專利。”
這場罕見的知識產權官司由何而起?
無效決定尚未生效，使用專利或構成侵權
健識局查詢得知，司美格魯肽被國家知識產權局宣告無效的權利總共有5項，分別為司美格魯肽化合物，以及該化合物用于制備制備延緩或預防2型糖尿病發展的藥物等。
司美格魯肽是一款GLP-1受體激動劑，是最新型的降糖藥物之一，在中國的專利保護期原為2006年到2026年。按照行業常規，不少企業應當已經發起了仿制。
但此次華東醫藥直接出手，利用知識產權手段沖擊司美格魯肽的專利權，非常罕見。
按照國家知識產權局披露的文件，2022年9月國家局就作出了專利無效宣告，原因是諾和諾德最早提交司美格魯肽專利時并未公開“通式所包含的任一化合物的實驗結果數據”，后來再次補充提交數據時，相關材料又無法證明原始申請文件中公開的技術效果。
圖源網絡
換句話說，當年在申請專利時，諾和諾德出于保密等原因并未給出司美格魯肽具體化合物的實驗結果數據。
這就給了華東醫藥突破口，以此為由在2021年6月時遞交了司美格魯肽的專利無效申請。諾和諾德隨后給出了自證材料，但被認定不夠充分，國家知識產權局遂給出了專利無效判定。
諾和諾德未回應健識局“補充材料為何不足”的問題，但表示“堅信司美格魯肽化合物具有突破創新性”，且同族專利在多國獲得授權，已向北京知識產權法院提起上訴。
對此，北京市京師律師事務所合伙人潘婷婷律師對健識局表示，在國內，對國務院專利行政部門宣告專利權無效或者維持專利權的決定不服的，可以自收到通知之日起三個月內向人民法院起訴。
“本案的一審法院是北京知識產權法院。法院未作出判決前，專利還是有效的，原決定暫未生效。在此期間使用專利，可能構成侵權。” 潘婷婷律師表示。
也就是說，司美格魯肽在中國的專利金身暫時還沒破。
不過，這并不妨礙國內藥企們提早布局。國家藥監局藥審中心官網顯示，早在2021年9月，麗珠集團就已經申報了司美格魯肽注射液的臨床申請。此外，杭州九源基因、聯邦制藥等均已開展司美格魯肽類似藥的臨床研發。
按照國內現行法律規定，如果專利最終被法院確認無效，則自專利授予之始就無效，等于說相關企業可立刻提交上市申請。因此北京知識產權法院的判決，將決定國內司美格魯肽市場上的玩家們何時能夠入場。
百億市場之爭
華東醫藥迫不及待地爭搶司美格魯肽專利，當然是看中了這款產品的龐大市場。
2022年，諾和諾德全年營收增長逼近30%，司美格魯肽所屬的GLP-1業務貢獻的業績已經超過了胰島素業務，達到了833.71億丹麥克朗，約合人民幣815億元，比后者高出了57%左右。其中司美格魯肽占到GLP-1業務總額的七成，遠超利拉魯肽等產品。
在中國，因胰島素集采大幅降價，諾和諾德胰島素產品同比下降16%，導致公司整體收入增長只有1%左右。但是，GLP-1產品在華實現了102%的銷售增長，主要貢獻者也是司美格魯肽。
2021年4月，司美格魯肽首次在中國獲批用于2型糖尿病適應癥，并在年底時被納入國家醫保目錄。公司年報顯示，2022年這款產品在中國銷售額超過人民幣20億元，市場接受度十分高。
這么大的銷售量，其實很大一部分用于了減肥功效。因為司美格魯肽用于肥胖和超重適應癥在2021年時就在美國獲批了，國內超適應癥應用時基本沒有太大障礙。在“小紅書”等社交媒體平臺上，司美格魯肽以“減肥神藥”的身份快速走紅。
諾和諾德尚未在中國完成減肥適應癥的報批。據財通證券研報，國內減肥藥合規市場規模在2025年時有望超過120億元。
2026年司美格魯肽專利將到期，數據顯示，當前國內在研的GLP-1創新藥已達到20款，信達生物、石藥集團、恒瑞醫藥、甘李藥業等都同步布局了糖尿病和肥胖適應癥;此外，GLP-1生物類似藥的玩家也已達到20家之多。
2022年9月，諾和諾德申請的司美格魯肽片肥胖適應癥臨床申請也獲得了國家藥監局的受理，主要用于成人患者體重管理。
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